诺华制药公司表示，Kisqali® (ribociclib)收获了美国FDA突破性疗法认定，与他莫昔芬或芳香化酶抑制剂联用作为初始内分泌治疗方案用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体- 2阴性(HR+/HER2-)的绝经期或围绝经期晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。

本次突破性疗法认定是基于临床3期研究MONALEESA-7的积极试验结果。该试验表明，Kisqali与他莫昔芬或芳香化酶抑制剂联用作为初始内分泌治疗方案，与内分泌治疗单用相比可以显著延长患者的无进展生存期（PFS）：Kisqali联用中位PFS为23.8个月（95% CI: 19.2 个月-未达到），内分泌单药组中位PFS为13.0个月（95% CI: 11.0-16.4个月），HR=0.553; 95% CI:0.441-0.694; p<0.0001。试验共入组了672名年龄在25-58岁的患者，所有联合治疗方案中包括了联合戈舍瑞林。无论是同他莫昔芬联用还是与芳香化酶抑制剂内分泌药物配伍，所有接受联合治疗方案的患者以及所有预定义亚型患者临床获益具有一致性。

诺华癌症全球药物开发负责人SamitHirawat博士表示：“这次突破性疗法的认定肯定了上个月在SABCS所公布MONALEESA-7研究数据的重要地位及治疗潜力。年轻女性患者往往有明确的治疗目标和需求，对于肿瘤学家来说，为她们的特定疾病提供有效的、经过充分研究的治疗方案是很重要的。”

MONALEESA-7研究是首个完全致力于研究CDK4/6抑制剂联合治疗HR+/HER2-绝经前晚期乳腺癌患者效果的3期试验。该试验对Kisqali联合口服内分泌治疗（他莫昔芬或一种芳香化酶抑制剂）和戈舍瑞林与口服内分泌治疗和戈舍瑞林联合进行了对照评估研究，在对中位PFS的亚组分析中，Kisqali联合他莫昔芬及戈舍瑞林获得了22.1个月的中位PFS，他莫昔芬联合戈舍瑞林中位PFS仅为11.0个月；Kisqali联合一种芳香化酶抑制剂及戈舍瑞林则获得了27.5个月的中位PFS，芳香化酶抑制剂及戈舍瑞林单独联用该数据仅为13.8个月。

MONALEESA-7研究未出现新的安全性信号，不良事件情况同MONALEESA-2研究相类似，可以提早确定并通过剂量减少或中止得到控制管理。Kisqali联合治疗的耐受性良好，因不良事件导致的试验中止率为3.6% ，单独接受内分泌治疗患者的试验中止率为3.0%。Kisqali联合治疗相较于内分泌单独治疗组最常见的（>=5%）3/4级不良反应为嗜中性白血球减少症（60.6% vs 3.6%）和白细胞减少症（14.3% vs 1.2%）。

绝经前乳腺癌相比绝经后乳腺癌患者，生物学特性不同，同时疾病更具侵袭性，是20-59岁女性癌症患者死亡的主要原因。

Kisqali是一款选择性细胞周期蛋白依赖激酶4/6（CDK4/6）抑制剂。本次是Kisqali第二次获得FDA突破性疗法认定，该药物曾在2016年8月被基于MONALEESA-2研究数据获得过一次突破性疗法的认定。该药物经由诺华生物医学研究中心(NIBR)与Astex Pharmaceuticals合作开发，已包括香港，美国及欧盟成员国在内的全球45个国家获得批准。

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